【要点】

・英国政府は、微小重力環境で製造される医薬品を地上で実用化するため、規制上の考え方や手続きの道筋を示す取り組みを発表した
・医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が関与し、宇宙での製造から帰還・取り扱いまでを含む論点整理を進める
・企業が必要要件を把握しやすいよう、ガイダンスや事例を通じた規制の明確化を図る狙いがある
・宇宙で得られる製造特性（結晶成長など）を活用した次世代バイオ製品の研究開発を、制度面から支える位置付けとなる
・英国は本取り組みを通じ、宇宙製造と医薬分野の連携を進め、関連企業・研究の集積を目指す

【編集部コメント】

宇宙での医薬製造は、技術が先行しても「地上で承認・流通できるか」という制度面の壁で止まりやすい分野です。英国が規制の論点と道筋を先に整えることで、企業は開発初期から要件を織り込んだ計画を立てやすくなります。ポストISS時代に宇宙製造が広がるほど、こうしたルール設計が実装スピードを左右するテーマになっていきそうです。

【参照情報】
参照記事
UK sets out world-leading pathway for space-manufactured drugs
https://www.gov.uk/government/news/uk-sets-out-world-leading-pathway-for-space-manufactured-drugs
参照記事
UK outlines regulatory pathway for medicines manufactured in space
https://www.pharmiweb.com/pwtoday-story/uk-outlines-regulatory-pathway-for-medicines-manufactured-in-space